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17.7億美元!天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
近日,恒瑞醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達成協(xié)議,該藥物在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產和商業(yè)化獨家權利已成功授權給跨國藥企默沙東,恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款,并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關的里程碑付款,以及如果相關產品獲批上市,基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標志著中國本土創(chuàng)新藥研發(fā)實力再次獲得國際認可。
天勤生物以專業(yè)高效的毒理學研究能力,為HRS-5346的國際技術轉讓提供了重要支持。
HRS-5346是一款在研的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子抑制劑,有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨特的脂蛋白,Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白(LDL)的促動脈粥樣硬化作用,還與炎癥反應、血管鈣化密切相關。研究表明,全球約14億人存在Lp(a)水平升高現(xiàn)象,而高Lp(a)已被證實是動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)和主動脈瓣狹窄的獨立危險因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。
天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下簡稱“天勤鑫圣”)承擔了HRS-5346的大鼠6個月和食蟹猴9個月的重復給藥毒性試驗,系統(tǒng)評估了藥物更長周期的毒性反應及安全劑量范圍;同時還開展了大鼠和家兔的生殖與發(fā)育毒性試驗,為藥物在特殊人群中的應用提供了科學依據。
在恒瑞醫(yī)藥與默沙東的技術轉讓合作中,天勤鑫圣積極參與并快速響應,提供了優(yōu)質的試驗報告。各方對天勤鑫圣提供的完整試驗資料給予了高度評價,這些資料為HRS-5346的全球化開發(fā)奠定了扎實基礎。
從助力國內臨床獲批到支持國際技術轉讓,天勤生物依托資深毒理學家領銜的專家團隊,及符合國際標準的質量管理體系,深度融合全球監(jiān)管要求與本土實踐經驗,加速創(chuàng)新成果轉化進程,持續(xù)賦能醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
- 天勤生物助力人福醫(yī)藥IPF新藥HW241045片獲批臨床
- 2025-08-12
近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示,人福醫(yī)藥集團申報的1類創(chuàng)新藥HW241045片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。在這一重大進展背后,天勤生物提供的全方位毒理學研究支持,為該項目獲批按下"加速鍵"。聚焦未滿足臨床需求,HW241045片引領呼吸領域創(chuàng)新突破HW241045片作為人福醫(yī)藥重點布局的1類創(chuàng)新藥,聚焦臨床需求迫切的IPF領域。IPF作為一種進行性肺部疾病,患者預后差,現(xiàn)有治療選擇有限。HW241045片的研發(fā)進展,為患者帶來了新的希望曙光??茖W把控,天勤生物毒理研究助力HW241045片加速獲批針對HW241045片的非臨床毒理研究,天勤生物展現(xiàn)了成熟的試驗設計與執(zhí)行能力。從試驗方案的科學論證到試驗過程的精細化管理,團隊通過標準化操作流程和動態(tài)風險評估機制,有效確保了數據可靠性與合規(guī)性。其對項目節(jié)奏的科學化把控也為人福醫(yī)藥搶抓臨床申報提供了關鍵支持,保障了該項目順利通過審評。此次與人福醫(yī)藥的成功合作,也印證了天勤生物作的專業(yè)價值。其系統(tǒng)化的技術平臺與嚴謹高效的研究服務,正日益成為本土創(chuàng)新藥企加...
- 天勤生物攜手睿智醫(yī)藥,共筑從靶點到IND一站式新藥研發(fā)平臺
- 2025-07-29
近日,天勤生物與睿智醫(yī)藥科技股份有限公司(以下稱“睿智醫(yī)藥”)正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作旨在深度融合雙方在創(chuàng)新藥研發(fā)產業(yè)鏈上的核心優(yōu)勢,共同打造覆蓋“從靶點發(fā)現(xiàn)至IND”全流程的一站式服務平臺,為全球藥企提供更高效、更專業(yè)的解決方案。 睿智醫(yī)藥作為國內臨床前CRO領域的佼佼者,自2004年成立以來,已構建起從抗體及化藥早期研發(fā)、藥理藥效、藥代動力學到早期毒理研究、生物分析乃至生物藥工藝開發(fā)與生產的全鏈條能力,尤其在靶點驗證到IND申報的早期創(chuàng)新階段具備強大實力。 天勤生物在創(chuàng)新藥物臨床前安全性評價領域擁有深厚積累,特別是在大分子治療性藥物、細胞與基因治療產品等領域的研究有獨特優(yōu)勢,在非人靈長類動物模型構建與藥效評價及猴生殖與發(fā)育毒性方面也能力突出,其服務全面覆蓋藥物毒理安全性評價、藥代藥效研究、生物分析及大動物模型開發(fā)等關鍵環(huán)節(jié)。 此次合作,天勤生物和睿智醫(yī)藥將精準契合創(chuàng)新藥研發(fā)產業(yè)鏈的各自優(yōu)勢環(huán)節(jié),形成資源互補、聯(lián)合攻關的強大合力,并在此基礎上緊密協(xié)作,共同組建“從靶點到IND的一站式新藥研發(fā)平臺”。該平臺將致力于為客戶提供更全面、更具創(chuàng)...
- 天勤生物榮膺CGT領域最佳CRO合作伙伴啟明星獎
- 2025-06-09
在第六屆國際細胞與基因治療中國峰會暨展覽會(CGCS 2025)現(xiàn)場,備受矚目的CGCS Awards啟明星獎項隆重揭曉。天勤生物憑借其在細胞與基因治療(CGT)非臨床研究領域的突出貢獻,從眾多競爭者中脫穎而出,榮膺 “CGT領域最佳CRO合作伙伴啟明星獎”。這一殊榮是CGCS組委會及行業(yè)權威專家對天勤生物在該領域核心價值的高度肯定。 CGCS Awards啟明星獎評選活動由CGCS組委會權威發(fā)起,評選過程嚴謹公正,融合了組委會資深專家評審團的深度評議與廣泛網絡投票。評審維度覆蓋技術實用性與創(chuàng)新性、市場表現(xiàn)、客戶服務口碑、未來發(fā)展?jié)摿Φ榷鄠€核心指標。天勤生物以其深厚的技術積累、可靠的服務質量以及來自合作伙伴的廣泛贊譽,在綜合評選中實力勝出。 此次獲獎,不僅彰顯了天勤生物在CGT非臨床研究服務鏈條中作為關鍵支撐者與可信賴伙伴的核心地位,更是業(yè)界對其賦能創(chuàng)新療法安全高效開發(fā)所發(fā)揮作用的廣泛認可。天勤生物始終致力于打造專業(yè)高效的CRO服務平臺,其科學嚴謹的研究體系與解決方案,已成為加速CGT產品從實驗室走向臨床、惠及患者的重要保障。 天勤生物將繼續(xù)深化在CG...
- 天勤生物受邀出席同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學中心科創(chuàng)院理事會成立大會
- 2025-06-05
6月4日上午,同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學中心(籌)科創(chuàng)院理事會成立大會在武漢同濟產業(yè)科創(chuàng)中心隆重舉行。作為同濟醫(yī)院重要的戰(zhàn)略合作伙伴,天勤生物受邀出席盛會,與各界代表共繪醫(yī)學創(chuàng)新藍圖。 本次大會規(guī)格隆重,由同濟醫(yī)院常務副院長、科創(chuàng)院理事會常務副理事長廖家智主持。湖北省、武漢市及硚口區(qū)相關部門領導,同濟醫(yī)院及科創(chuàng)院負責人,中國工程院院士馬丁等領導專家出席。來自40家國內外頂尖醫(yī)療企業(yè)的百余名代表參會,共同見證。 天勤生物作為與會方,其與同濟醫(yī)院的戰(zhàn)略合作,正是響應大會倡導的“產學研深度融合”方向。雙方致力于整合同濟醫(yī)院在科技研發(fā)、高端人才資源與卓越醫(yī)學教育方面的深厚積淀,以及天勤生物在非人靈長類實驗動物模型開發(fā)、高標準新藥非臨床研究服務、先進大動物分子影像檢測平臺等領域的核心優(yōu)勢。此次合作以具體項目為紐帶,旨在構建“產學研用”一體化創(chuàng)新鏈條,加速科研成果向臨床治療應用的轉化進程,最終惠及人民健康福祉,實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠雙贏。 天勤生物期待與同濟醫(yī)院攜手,逐步構建起一個運轉高效、充滿活力的產學研協(xié)同創(chuàng)新體系,共同打造跨地域、跨領域協(xié)同創(chuàng)新高質量發(fā)展的...
- ADC雙星閃耀!天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日,由天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下稱“天勤鑫圣”)提供非臨床技術支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床,SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC),SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力,其快速推進不僅標志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實體瘤治療領域的突破,也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領域提供了重要實踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4(基因名稱PVRL4,脊髓灰質炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對粘著連接和緊密連接的產生和維持具有顯著影響,它們調節(jié)多種細胞行為,包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達,在少數正常成年組織(包括皮膚)中低表達,而在腫瘤組織中異常高表達2。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產權的靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ...