- 12/19/2024 3:29:33 PM | 訪問量:1453
天勤生物7項(xiàng)中檢院能力驗(yàn)證均以最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過!
近日,天勤生物武漢分公司在中國食品藥品檢定研究院組織的多項(xiàng)年度能力驗(yàn)證項(xiàng)目中表現(xiàn)優(yōu)異。涉及毒性病理、臨床檢驗(yàn)和生物分析的多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域,且參加的7個(gè)項(xiàng)目均以該項(xiàng)目最高評(píng)價(jià)等級(jí)通過。
1.毒性病理
在毒性病理形態(tài)學(xué)檢查能力驗(yàn)證(NIFDC-PT-478)檢查的過程中,天勤生物武漢分公司多名具有豐富實(shí)驗(yàn)動(dòng)物毒性病理診斷經(jīng)驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保毒性病理形態(tài)得到了最準(zhǔn)確、最可靠的解讀,使得該項(xiàng)目評(píng)分名列前茅,并以最高評(píng)價(jià)等級(jí)“優(yōu)秀”順利通過。天勤生物武漢分公司能夠從92家參評(píng)機(jī)構(gòu)中脫穎而出,獲得“優(yōu)秀”評(píng)價(jià),充分體現(xiàn)了公司在病理學(xué)研究領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)質(zhì)量。
2.臨床檢驗(yàn)
在血清中生化指標(biāo)(NIFDC-PT-509)、血液學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-475)、血凝學(xué)指標(biāo)(NIFDC-PT-476)和尿生化指標(biāo)(NIFDC-PT-477)四個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目的能力驗(yàn)證過程中,天勤生物武漢分公司提交了全部37個(gè)能力驗(yàn)證指標(biāo),且所有項(xiàng)目均以滿分100分通過,最終獲得“滿意”的最高等級(jí)認(rèn)定。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域,天勤生物武漢公司不僅配備了先進(jìn)的儀器設(shè)備,還建立了完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系,并擁有一支高技能的專業(yè)團(tuán)隊(duì),這一系列優(yōu)異的成績(jī)充分展示了天勤生物武漢分公司在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的扎實(shí)功底。
3.生物分析
在人血漿中卡馬西平濃度(NIFDC-PT-474)和乙型肝炎病毒DNA定量(NIFDC-PT-481)兩個(gè)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證中,天勤生物武漢分公司憑借先進(jìn)的液質(zhì)聯(lián)用儀和實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀,以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治龇椒?,由?jīng)驗(yàn)豐富的分析研究人員對(duì)樣本進(jìn)行了精確分析,最終提交的結(jié)果均獲得了最高評(píng)價(jià)等級(jí)——“滿意”。這兩項(xiàng)生物分析能力驗(yàn)證的順利通過,不僅展示了天勤生物武漢分公司實(shí)驗(yàn)室在藥物非臨床研究中具備可靠的生物分析能力,也確保了相關(guān)數(shù)據(jù)的高度可信性。先進(jìn)的儀器設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和嚴(yán)格的分析流程共同保證了公司在生物分析領(lǐng)域的卓越表現(xiàn),能夠持續(xù)為客戶提供可靠的數(shù)據(jù)支持和服務(wù)保障。
能力驗(yàn)證是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)能力的有效手段,也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和不斷提高的有效措施。本次7個(gè)能力驗(yàn)證項(xiàng)目的順利通過,不僅是對(duì)天勤生物武漢分公司的檢測(cè)能力和技術(shù)水平的高度認(rèn)可,也是對(duì)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和不斷提高的有效證明。天勤生物將以此為契機(jī),繼續(xù)強(qiáng)化內(nèi)部管理,優(yōu)化服務(wù)流程,不斷提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量,助力更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市,為全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量。
- 天勤生物助力人福醫(yī)藥IPF新藥HW241045片獲批臨床
- 2025-08-12
近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,人福醫(yī)藥集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥HW241045片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。在這一重大進(jìn)展背后,天勤生物提供的全方位毒理學(xué)研究支持,為該項(xiàng)目獲批按下"加速鍵"。聚焦未滿足臨床需求,HW241045片引領(lǐng)呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新突破HW241045片作為人福醫(yī)藥重點(diǎn)布局的1類創(chuàng)新藥,聚焦臨床需求迫切的IPF領(lǐng)域。IPF作為一種進(jìn)行性肺部疾病,患者預(yù)后差,現(xiàn)有治療選擇有限。HW241045片的研發(fā)進(jìn)展,為患者帶來了新的希望曙光??茖W(xué)把控,天勤生物毒理研究助力HW241045片加速獲批針對(duì)HW241045片的非臨床毒理研究,天勤生物展現(xiàn)了成熟的試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力。從試驗(yàn)方案的科學(xué)論證到試驗(yàn)過程的精細(xì)化管理,團(tuán)隊(duì)通過標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,有效確保了數(shù)據(jù)可靠性與合規(guī)性。其對(duì)項(xiàng)目節(jié)奏的科學(xué)化把控也為人福醫(yī)藥搶抓臨床申報(bào)提供了關(guān)鍵支持,保障了該項(xiàng)目順利通過審評(píng)。此次與人福醫(yī)藥的成功合作,也印證了天勤生物作的專業(yè)價(jià)值。其系統(tǒng)化的技術(shù)平臺(tái)與嚴(yán)謹(jǐn)高效的研究服務(wù),正日益成為本土創(chuàng)新藥企加...
- 天勤生物攜手睿智醫(yī)藥,共筑從靶點(diǎn)到IND一站式新藥研發(fā)平臺(tái)
- 2025-07-29
近日,天勤生物與睿智醫(yī)藥科技股份有限公司(以下稱“睿智醫(yī)藥”)正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作旨在深度融合雙方在創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的核心優(yōu)勢(shì),共同打造覆蓋“從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)至IND”全流程的一站式服務(wù)平臺(tái),為全球藥企提供更高效、更專業(yè)的解決方案。 睿智醫(yī)藥作為國內(nèi)臨床前CRO領(lǐng)域的佼佼者,自2004年成立以來,已構(gòu)建起從抗體及化藥早期研發(fā)、藥理藥效、藥代動(dòng)力學(xué)到早期毒理研究、生物分析乃至生物藥工藝開發(fā)與生產(chǎn)的全鏈條能力,尤其在靶點(diǎn)驗(yàn)證到IND申報(bào)的早期創(chuàng)新階段具備強(qiáng)大實(shí)力。 天勤生物在創(chuàng)新藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域擁有深厚積累,特別是在大分子治療性藥物、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的研究有獨(dú)特優(yōu)勢(shì),在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型構(gòu)建與藥效評(píng)價(jià)及猴生殖與發(fā)育毒性方面也能力突出,其服務(wù)全面覆蓋藥物毒理安全性評(píng)價(jià)、藥代藥效研究、生物分析及大動(dòng)物模型開發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 此次合作,天勤生物和睿智醫(yī)藥將精準(zhǔn)契合創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各自優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié),形成資源互補(bǔ)、聯(lián)合攻關(guān)的強(qiáng)大合力,并在此基礎(chǔ)上緊密協(xié)作,共同組建“從靶點(diǎn)到IND的一站式新藥研發(fā)平臺(tái)”。該平臺(tái)將致力于為客戶提供更全面、更具創(chuàng)...
- 天勤生物榮膺CGT領(lǐng)域最佳CRO合作伙伴啟明星獎(jiǎng)
- 2025-06-09
在第六屆國際細(xì)胞與基因治療中國峰會(huì)暨展覽會(huì)(CGCS 2025)現(xiàn)場(chǎng),備受矚目的CGCS Awards啟明星獎(jiǎng)項(xiàng)隆重揭曉。天勤生物憑借其在細(xì)胞與基因治療(CGT)非臨床研究領(lǐng)域的突出貢獻(xiàn),從眾多競(jìng)爭(zhēng)者中脫穎而出,榮膺 “CGT領(lǐng)域最佳CRO合作伙伴啟明星獎(jiǎng)”。這一殊榮是CGCS組委會(huì)及行業(yè)權(quán)威專家對(duì)天勤生物在該領(lǐng)域核心價(jià)值的高度肯定。 CGCS Awards啟明星獎(jiǎng)評(píng)選活動(dòng)由CGCS組委會(huì)權(quán)威發(fā)起,評(píng)選過程嚴(yán)謹(jǐn)公正,融合了組委會(huì)資深專家評(píng)審團(tuán)的深度評(píng)議與廣泛網(wǎng)絡(luò)投票。評(píng)審維度覆蓋技術(shù)實(shí)用性與創(chuàng)新性、市場(chǎng)表現(xiàn)、客戶服務(wù)口碑、未來發(fā)展?jié)摿Φ榷鄠€(gè)核心指標(biāo)。天勤生物以其深厚的技術(shù)積累、可靠的服務(wù)質(zhì)量以及來自合作伙伴的廣泛贊譽(yù),在綜合評(píng)選中實(shí)力勝出。 此次獲獎(jiǎng),不僅彰顯了天勤生物在CGT非臨床研究服務(wù)鏈條中作為關(guān)鍵支撐者與可信賴伙伴的核心地位,更是業(yè)界對(duì)其賦能創(chuàng)新療法安全高效開發(fā)所發(fā)揮作用的廣泛認(rèn)可。天勤生物始終致力于打造專業(yè)高效的CRO服務(wù)平臺(tái),其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯矿w系與解決方案,已成為加速CGT產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、惠及患者的重要保障。 天勤生物將繼續(xù)深化在CG...
- 天勤生物受邀出席同濟(jì)醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學(xué)中心科創(chuàng)院理事會(huì)成立大會(huì)
- 2025-06-05
6月4日上午,同濟(jì)醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學(xué)中心(籌)科創(chuàng)院理事會(huì)成立大會(huì)在武漢同濟(jì)產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)中心隆重舉行。作為同濟(jì)醫(yī)院重要的戰(zhàn)略合作伙伴,天勤生物受邀出席盛會(huì),與各界代表共繪醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藍(lán)圖。 本次大會(huì)規(guī)格隆重,由同濟(jì)醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)、科創(chuàng)院理事會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng)廖家智主持。湖北省、武漢市及硚口區(qū)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),同濟(jì)醫(yī)院及科創(chuàng)院負(fù)責(zé)人,中國工程院院士馬丁等領(lǐng)導(dǎo)專家出席。來自40家國內(nèi)外頂尖醫(yī)療企業(yè)的百余名代表參會(huì),共同見證。 天勤生物作為與會(huì)方,其與同濟(jì)醫(yī)院的戰(zhàn)略合作,正是響應(yīng)大會(huì)倡導(dǎo)的“產(chǎn)學(xué)研深度融合”方向。雙方致力于整合同濟(jì)醫(yī)院在科技研發(fā)、高端人才資源與卓越醫(yī)學(xué)教育方面的深厚積淀,以及天勤生物在非人靈長(zhǎng)類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)新藥非臨床研究服務(wù)、先進(jìn)大動(dòng)物分子影像檢測(cè)平臺(tái)等領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì)。此次合作以具體項(xiàng)目為紐帶,旨在構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新鏈條,加速科研成果向臨床治療應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進(jìn)程,最終惠及人民健康福祉,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互惠雙贏。 天勤生物期待與同濟(jì)醫(yī)院攜手,逐步構(gòu)建起一個(gè)運(yùn)轉(zhuǎn)高效、充滿活力的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系,共同打造跨地域、跨領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的...
- ADC雙星閃耀!天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日,由天勤生物全資子公司天勤鑫圣(以下稱“天勤鑫圣”)提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長(zhǎng)周期臨床,SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC),SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力,其快速推進(jìn)不僅標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的突破,也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實(shí)踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4(基因名稱PVRL4,脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對(duì)粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響,它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為,包括細(xì)胞粘附、生長(zhǎng)、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達(dá),在少數(shù)正常成年組織(包括皮膚)中低表達(dá),而在腫瘤組織中異常高表達(dá)2。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ...